Opinión favorable para que sea aprobada en Europa la nueva formulación de nevirapina

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Opinión favorable para que sea aprobada en Europa la nueva formulación de nevirapina

Mensaje  LuisH el Dom 28 Ago 2011, 19:41

Un comprimido de liberación sostenida permitirá su administración en una única toma diaria

Juanse Hernández - 01/08/2011


Según un comunicado de prensa distribuido la semana pasada por el laboratorio farmacéutico Boehringer Ingelheim, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de un nuevo comprimido de liberación sostenida de nevirapina (Viramune XR®) en todos los Estados miembros de la Unión Europea, para el tratamiento de la infección por VIH tipo 1 (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.

La recomendación de aprobación del CHMP de la nueva formulación de nevirapina (un único comprimido diario de 400mg en adultos y adolescentes con VIH, y un comprimido diario de 50 o 100mg para la población pediátrica) se ha basado en los resultados de dos ensayos clínicos que confirman que la administración una vez al día de este no análogo de nucleósido en un solo comprimido proporciona beneficios terapéuticos significativos.

El estudio VERxvE, un ensayo clínico a doble ciego y de doble simulación (con dos grupos con placebo) de fase III, comparó la formulación de liberación inmediata (200mg) con la de liberación sostenida (400mg) de nevirapina en 1.013 personas con VIH sin experiencia en tratamientos. Al analizar los resultados del estudio a 48 semanas, no se observaron diferencias significativas en las tasas de supresión viral o de efectos secundarios entre las dos formulaciones (véase La Noticia del Día 27/07/2010).

El Comité de Medicamentos de la agencia reguladora europea también ha tenido en consideración los resultados del estudio TRANxITION, un ensayo clínico de fase III que evaluó la seguridad y eficacia de cambiar a 433 personas, todas ellas con carga viral indetectable, de la formulación estándar de nevirapina de dos tomas al día a la de liberación sostenida de una toma diaria. Casi la mitad de los participantes llevaban tomando nevirapina de liberación inmediata desde hacía, como mínimo, tres años antes de entrar al ensayo. Tras 24 semanas de tratamiento, un 94% de los que estaban recibiendo nevirapina de liberación inmediata (2 veces al día) y un 95% de los que tomaron nevirapina de liberación sostenida (1 vez al día) continuaban manteniendo la carga viral indetectable.

Es muy probable que, en los próximas meses, la Comisión Europea ratifique la decisión de la EMA y, así, apruebe definitivamente la nueva formulación de liberación sostenida de nevirapina, por lo que el nuevo comprimido de una sola toma diaria podría estar disponible en los diferentes Estados miembros a finales de año o principios del que viene.

Se espera que las condiciones de uso del nuevo comprimido de nevirapina, en términos de seguridad, sean las mismas que en EE UU, donde la nueva formulación está disponible desde abril de este año (véase La Noticia del Día 07/04/2011). Al igual que sucede con el comprimido de liberación inmediata, las personas que empiezan por primera vez un régimen antirretroviral que incluye nevirapina de liberación sostenida podrían experimentar un aumento del riesgo de padecer hipersensibilidad y/o hepatotoxicidad si tienen recuentos elevados de linfocitos CD4. Por esto motivo, las autoridades advierten de que nevirapina no debe administrarse como tratamiento de inicio en mujeres con recuentos de CD4 superiores a 250 células/mm3 ni en hombres con niveles por encima de las 400 células/mm3.

Para minimizar aún más los efectos secundarios asociados al fármaco (como por ejemplo, el riesgo de exantema cutáneo), se recomienda comenzar la toma de nevirapina con un comprimido diario de 200mg durante los primeros 14 días (el comprimido estándar de liberación inmediata). Si la toma inicial se ha mostrado segura, a continuación, se puede tomar el comprimido de 400mg 1 vez al día (Viramune XR®), junto con, al menos, dos agentes antirretrovirales adicionales. En caso de que el exantema persistiese pasados los primeros 14 días con el comprimido de 200mg de nevirapina, el paciente no debería empezar a tomar el de 400mg hasta que dicho efecto adverso no hubiese desaparecido. Si el exantema se prolonga en un período de 28 días de tratamiento con el comprimido de 200mg de nevirapina, se tendría que utilizar otra opción terapéutica.

En EE UU, las personas que estaban tomando un régimen antirretroviral que incluía 200mg de nevirapina 2 veces al día en el momento de la aprobación por parte de la FDA pudieron cambiar a la nueva formulación de 400mg 1 vez al día, sin la necesidad de realizar el período de introducción con la dosis de 200mg.

La futura aprobación del fármaco por parte de la EMA confirmará los términos de empleo de la nueva formulación en el ámbito europeo.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Boehringer Ingelheim (27/07/11): Viramune® (nevirapine) prolonged-release once-daily formulation for the treatment of HIV-1 infection receives CHMP recommendation for approval.

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