La FDA aprueba la comercialización de Complera

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La FDA aprueba la comercialización de Complera

Mensaje  LuisH el Dom 28 Ago 2011, 20:03

Se trata del segundo fármaco que combina un régimen completo contra el VIH en un solo comprimido

Juanse Hernández - 12/08/2011


Según un comunicado de prensa distribuido por la compañía farmacéutica Gilead Sciences, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA , en sus siglas en inglés) aprobó el 10 de agosto la comercialización de Complera™, un fármaco contra el VIH que combina en un solo comprimido el no análogo de nucleósido rilpivirina (Edurant™), el análogo de nucleosido emtricitabina (Emtriva®) y el análogo de nucleótido tenofovir (Viread®) [éstos dos últimos coformulados también en Truvada®].

Complera™ está indicado para el tratamiento de la infección por VIH en personas que inician por primera vez una terapia antirretroviral. La dosis aprobada es un comprimido que contiene 25mg de rilpivirina, 200mg de emtricitabina y 300mg de tenofovir, de administración oral, una vez al día y acompañado de comida. Se trata del segundo comprimido disponible después de Atripla® que contiene todo un régimen antirretroviral completo en un único comprimido. En esta ocasión, Gilead (el laboratorio propietario de tenofovir y emtricitabina) ha aunado esfuerzos con Janssen (la farmacéutica responsable de rilpivirina) para ofrecer una nueva opción terapéutica simplificada para la terapia de inicio.

La aprobación de Complera™ por la FDA se ha basado en la revisión de los datos a 48 semanas de dos estudios de fase III -ECHO y THRIVE- que, realizados en una población de pacientes con VIH sin experiencia en el uso de tratamientos antirretrovirales, mostraron que rilpivirina tuvo una eficacia parecida al no análogo más utilizado en primera línea efavirenz (Sustiva®; también en Atripla®) [83% frente a 80%, respectivamente], pero con un perfil de efectos secundarios más benigno que este último, sobre todo por lo que respecta a los síntomas neuropsiquiátricos. Entre los efectos adversos más comunes asociados al empleo de rilpivirina se incluyen exantema (rash), cefalea, depresión y dificultad para dormir.

Un estudio de bioequivalencia llevado a cabo por Gilead mostró que la nueva combinación de antirretrovirales coformulada en un único comprimido conseguía los mismos niveles de medicación en sangre que los tres medicamentos administrados por separado.

De acuerdo con el comunicado de prensa distribuido por Gilead y el anuncio difundido por la FDA, antes de iniciar el tratamiento con Complera™, se deben tener en cuenta una serie de consideraciones que fueron observadas en los ensayos pivotales de rilpivirina. En primer lugar, las personas que empiezan a tomar tratamiento con cargas virales del VIH elevadas (≥100.000 copias/mL) tienen más probabilidades a desarrollar fracaso virológico con un régimen que incluya rilpivirina (como por ejemplo Complera™) que los pacientes que lo inician con viremias más bajas (<100.000 copias/mL).

En segundo lugar, en los pacientes en los que se produjo un fracaso virológico, aquéllos que tomaron rilpivirina fueron más susceptibles a desarrollar resistencia general al tratamiento y resistencia cruzada a otros fármacos de la clase de los no análogos que aquellos que recibieron efavirenz. Además, más pacientes tratados con rilpivirina desarrollaron mutaciones de resistencia a emtricitabina/lamivudina que las personas que recibieron efavirenz.

Por último, el uso de Complera™ no está recomendado para pacientes con VIH menores de 18 años y para personas con problemas renales moderados o graves.

Las limitaciones observadas con rilpivirina y, por extensión, con Complera™, en, como mínimo, un grupo de pacientes podrían ser un obstáculo para su empleo generalizado en la terapia de inicio. Por ello, sería deseable que las compañías implicadas en su desarrollo realizasen más estudios postcomercialización y recabasen las recomendaciones de los expertos para saber cuál es el valor añadido de este antirretroviral y cuál podría ser su posicionamiento dentro del arsenal terapéutico para tratar el VIH en primera línea.

Gilead llegó en julio de 2009 a un acuerdo de licencia y colaboración con Janssen para el desarrollo y comercialización de Complera™. Según los términos de dicho acuerdo, Gilead asumirá el papel principal en la fabricación, registro, distribución y comercialización de Complera™ en Estados Unidos, Canadá, Brasil, la Unión Europea, Australia y Nueva Zelanda. Janssen, por su parte, será responsable de la comercialización del no análogo rilpivirina (Endurant™) como producto independiente (aprobado por la FDA en mayo de este año; véase La Noticia del Día 27/05/11), y tendrá asimismo los derechos de la venta conjunta de Complera™ en los territorios anteriormente citados. Según el comunicado, ambas compañías también han llegado recientemente a un acuerdo de colaboración para el desarrollo y comercialización de su comprimido antirretroviral combinado en el resto del mundo, incluidos los países en desarrollo.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), a la que también se ha solicitado la aprobación tanto de Edurant™ como de Complera™ (véase La Noticia del Día 10/09/2010), todavía no se ha manifestado al respecto, aunque se espera que tome una decisión próximamente.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: FDA. HIV/AIDS Update (10/08/11) – Approval of Complera: emtricitabine/rilpivirine/tenofovir DF fixed dose combination.

Comunicado de prensa de Gilead Sciences (10/08/11): U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead Sciences’ Complera™, a New Complete Once-Daily, Single-Tablet Regimen for HIV-1 Infection in Treatment-Naïve Adults.

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