Darunavir para el inicio del tratamiento en adolescentes

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Darunavir para el inicio del tratamiento en adolescentes

Mensaje  LuisH el Dom 18 Sep 2011, 05:32

En 2009, la Unión Europea autorizó su empleo en niños y adolescentes, pero solo como una opción para aquellos ya tratados previamente


Xavier Franquet - 08/09/2011


Darunavir (Prezista®) es un inhibidor de la proteasa (IP) que se prescribe junto a ritonavir (Norvir®) como parte de un régimen antirretroviral contra el VIH, que está disponible en España desde 2007 para su uso en adultos. Aunque en primer lugar se aprobó para el tratamiento de aquellas personas que habían tomado otros antirretrovirales con anterioridad y con virus resistentes a otros IP, desde 2009 también se puede utilizar como parte de un terapia de inicio en pacientes naive (véase La Noticia del Día 05/02/2009). Ese mismo año, recibió la aprobación en Europa para su empleo en jóvenes con edades comprendidas entre 6 y 18 años y un peso mínimo de 20kg, pero solo en el caso de que hubieran sido pretratados (véase La Noticia del Día 03/07/2009).

En la VI Conferencia sobre Patogénesis, Tratamiento y Prevención del VIH de la Sociedad Internacional del Sida (IAS 2011), celebrada el pasado mes de julio en la ciudad de Roma (Italia), se presentaron los resultados a 24 semanas de un estudio que evalúa el uso de darunavir en adolescentes que no han tomado terapia antirretroviral previamente. Este ensayo abierto se llama DIONE y está diseñado para que se prolongue hasta la semana 48.

Con una edad media de 14,6 años, un total de 12 adolescentes -en su mayor parte de sexo femenino (66,7%)- empezaron tratamiento antirretroviral con la combinación de 800/100mg de darunavir/ritonavir una vez al día junto con AZT/3TC (Combivir®) dos veces al día [n= 6], o bien con 800/100mg de darunavir/ritonavir en una toma diaria junto con abacavir/lamivudina (Kivexa®) [n= 6].

La viremia basal media fue de 4,72log, la mediana en el recuento absoluto de CD4 fue de 282 células/mm3 y la del porcentaje de estas, de 18,3%. Tras 24 semanas de tratamiento, el 92% de los pacientes (11 de 12) habían alcanzado una carga viral indetectable (<50 copias/mL) y la única persona que tenía una viremia detectable no superaba las 400 copias/mL. El nivel de CD4 aumentó una media de 175 células/mm3, mientras que el porcentaje lo hizo en un 8% de media.

Ninguno de lo pacientes desarrolló mutaciones de resistencia y tampoco pérdida de susceptibilidad a los inhibidores de la proteasa ni a los análogos de nucleósido. Asimismo, nadie abandonó el estudio. Los efectos adversos más comunes fueron anemia, náuseas y vómitos; todos ellos se dieron en tres casos.

La exposición media a darunavir, es decir, el promedio de sus concentraciones en sangre, fue comparable a la exposición mediana observada en aquellos adultos que tomaron las mismas dosis de este IP junto con ritonavir en el contexto del estudio ARTEMIS. Todos tuvieron la C0h por encima de la EC50 (50% de la concentración eficaz máxima) para VIH de tipo salvaje [55 ng/mL].

Los autores concluyen que la combinación de darunavir potenciado por ritonavir más dos nucleósidos para el tratamiento del VIH en adolescentes naive fue eficaz y bien tolerada, con exposiciones comparables a las obtenidas por adultos también sin experiencia en tratamientos.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Flynn P, Blanche S, Giaquinto C. 324-week efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of darunavir/ritonavir (DRV/r) once daily (qd) in treatment-naive adolescents aged 12 to < 18 years in DIONE. 6th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention. Rome, July 2011 (Abstract WEPDB01).
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