Europa da luz verde a telaprevir

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Europa da luz verde a telaprevir

Mensaje  LuisH el Dom 02 Oct 2011, 05:57

Este nuevo antiviral contra el virus de la hepatitis C estará disponible bajo el nombre comercial de Incivo®


Juanse Hernández - 26/09/2011


Según un comunicado de prensa distribuido a principios de la semana pasada por Tibotec Virco, una compañía de biotecnología que pertenece al grupo multinacional Johnson&Johnson y que en España está representada por Janssen, la Comisión Europea acaba de aprobar telaprevir para el tratamiento de la infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC). Se trata del segundo antiviral de acción directa contra la hepatitis C (DAA, en sus siglas en inglés) que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha aprobado en menos de dos meses.

Al igual que boceprevir (Victrelis®), telaprevir, que en Europa se comercializará con el nombre de Incivo® (en lugar de Incivek™, como se conoce en EE UU y Canadá), pertenece a la clase de los inhibidores de la proteasa del VHC, los cuales actúan bloqueando dicha enzima viral en las células infectadas. Ambos antivirales necesitarán administrarse con el tratamiento, hasta ahora estándar, contra la hepatitis C basado en la combinación de interferón pegilado y ribavirina.

Los resultados de los estudios pivotales ADVANCE, ILLUMINATE y REALIZE mostraron que añadir telaprevir a la terapia estándar proporcionó tasas más elevadas de respuesta virológica sostenida que el uso sólo de interferón pegilado y ribavirina tanto en personas sin experiencia previa como en pacientes que recibieron, sin éxito, anteriormente la terapia estándar (es decir, respondedores nulos, respondedores parciales y respondedores recidivantes a un tratamiento previo).

Entre las personas sin experiencia previa en el empleo de tratamiento contra el VHC, los ensayos ADVANCE e ILLUMINATE hallaron que un 79% de los participantes lograron una RVS con la terapia triple en comparación con un 46% de las personas que recibieron únicamente el régimen estándar (p <0,0001). Asimismo, los datos procedentes del ensayo ILLUMINATE revelaron que una duración de 24 semanas de un régimen basado en telaprevir se mostró no inferior a 48 semanas de un tratamiento basado también en telaprevir en pacientes naïve con genotipo 1 del VHC que alcanzaron y mantuvieron carga viral indetectable a las semanas 4 y 12 (lo que se conoce con el nombre de respuesta virológica rápida extendida [RVRe]).

En el ensayo REALIZE, en personas pretratadas, la probabilidad de alcanzar RVS entre los que tomaron la terapia triple osciló entre un 84% en pacientes recidivantes, un 61% en respondedores parciales y un 31% en respondedores nulos a un tratamiento anterior, en comparación con un 22%, un 15% y un 5%, respectivamente, entre las personas que recibieron la terapia estándar con interferón pegilado y ribavirina.

Por lo que respecta al perfil de seguridad de telaprevir, en los ensayos clínicos, la incidencia de efectos secundarios de intensidad moderada fue más elevada en el grupo que recibió telaprevir que en el grupo al que se administró placebo (en ambos casos junto con interferón pegilado y ribavirina). Las reacciones adversas moderadas que se comunicaron de forma más frecuente (incidencia igual o superior a un 5,0%) fueron anemia, exantema (rash), prurito, nauseas y diarreas; los efectos adversos graves comunicados con más frecuencia (incidencia igual o superior a un 1,0%) fueron anemia, exantema, trombocitopenia, linfopenia, prurito y náusea.

Se registraron exantemas en un 55% de los pacientes que recibieron un régimen que incluyó telaprevir: más de un 90% de los casos de exantema fueron de intensidad leve o moderada. Los casos de exantema graves se produjeron en un 4,8% de los pacientes a los que se administró telaprevir, de los cuales un 5,8% tuvieron que interrumpir el fármaco como consecuencia de este efecto secundario. Se registraron casos de anemia en un 32,1% de los pacientes que tomaron la triple terapia, de los cuales un 3% aproximadamente tuvieron que interrumpir el tratamiento debido a este efecto adverso.

La administración de telaprevir es oral y la dosis estándar es de 750mg 3 veces al día con comida (un total de 6 comprimidos diarios). Durante las 12 primeras semanas, telaprevir se debe tomar en combinación con interferón pegilado y ribavirina y, a continuación, se interrumpe su toma y se continúa tomando solamente IFN-PEG y RBV. Dependiendo de la respuesta inicial a la combinación triple, los pacientes podrán suspender el tratamiento a la semana 24 o a la semana 48.

Aunque la indicación europea no incluye el tratamiento de la hepatitis C en personas coinfectadas por VIH, el fármaco está siendo investigado en la actualidad en esta población de pacientes, mostrando hasta la fecha resultados prometedores (véase La Noticia del Día 03/03/2011).
En España, telaprevir no estará disponible en el mercado hasta que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) no dé luz verde a su comercialización, lo que podría producirse en el primer trimestre del próximo año. Hasta entonces, algunas de las personas que más lo necesiten podrán acceder al fármaco bajo un programa de acceso precoz que podría iniciarse en breve y al que también podrán acceder los pacientes coinfectados por VHC y VIH. Uno de los aspectos que más preocupan tanto a los profesionales sanitarios como a los activistas en tratamientos del VIH y las hepatitis es el precio final de telaprevir, dado que, de ser muy elevado, podría suponer un obstáculo para su uso en la práctica clínica. Por este motivo, sería deseable que en la negociación del precio que la compañía farmacéutica tendrá que llevar a cabo próximamente con las autoridades sanitarias se tuviera en cuenta la difícil situación de crisis y recortes sanitarios que vive España en estos momentos.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Tibotec Virco-Virology BVBA / Janssen (20/09/11): INCIVO® (Telaprevir) Approved In Europe Offering Higher Cure Rates for Genotype-1 Chronic Hepatitis C Compared To Standard Treatment

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