Resultados prometedores, aunque modestos, de la vacuna terapéutica Vacc-4x

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Resultados prometedores, aunque modestos, de la vacuna terapéutica Vacc-4x

Mensaje  LuisH el Miér 05 Oct 2011, 20:43

La candidata no consigue eliminar la carga viral a niveles indetectables ni mitigar la inflamación crónica asociada con el VIH en personas que no estaban tomando tratamiento antirretroviral

Miguel Vázquez - 03/10/2011


En el transcurso de la reciente conferencia AIDS Vaccine 2011, que tuvo lugar el mes de septiembre en Bangkok (Tailandia), se presentaron los resultados de un estudio en el que se probaba una vacuna terapéutica denominada Vacc-4x (cuyos primeros resultados fueron presentados en la conferencia de la IAS2011, véase La Noticia del Día del 31/08/2011). Los datos evidenciaron que aunque la mayor parte de los voluntarios (tanto del grupo de placebo como de intervención) no necesitaron tomar tratamiento durante las 52 semanas de duración del estudio, un subgrupo de participantes que recibieron la candidata a vacuna tuvieron el doble de posibilidad de mantenerse sin recibir antirretrovirales durante más de un año, lo que podría resultar importante para determinar la eficacia terapéutica de la vacuna.

Se considera que las vacunas terapéuticas podrían tener una valiosa contribución en el tratamiento del VIH, e incluso podrían conseguir una cura ‘funcional’ de la infección. Al entrenar al sistema inmunitario para que responda con mayor eficacia al virus, es posible reducir la carga viral a niveles muy bajos, reduciendo el riesgo de complicaciones y ralentizando la propagación de la infección al tiempo que se reduce también la necesidad de la terapia antirretroviral.

Los hallazgos del ensayo Vacc-4x sugieren que puede ser posible enseñar al sistema inmunitario de algunos pacientes a controlar, al menos en parte, la replicación del VIH.

De los 135 participantes inscritos en el estudio, sólo 126 lo completaron. Todos ellos eran pacientes con VIH que recibían terapia antirretroviral (TARV), cuya carga viral se había mantenido indetectable durante al menos seis meses y con un recuento basal de CD4 no inferior a 400 células/mm3.

Durante primeras 18 semanas del estudio, además del régimen de TARV que estuvieran tomando, a un grupo de 88 pacientes se les administró seis dosis de Vacc-4x, mientras que 38 personas recibieron un placebo. Posteriormente, los pacientes recibieron únicamente la TARV durante 10 semanas más. A la semana 28 se interrumpió la toma de los antirretrovirales (siempre que las personas tuvieran un recuento de CD4 superior a 350 células/mm3). Sólo se le volvió a administrar TARV a los pacientes cuyo nivel de CD4 cayera por debajo de las 350 células/mm3, o se redujera el 50% o más. El estudio se prolongó hasta la semana 52, pero se le añadió un periodo de seguimiento durante otro año más.

Uno de los objetivos primarios del estudio era comparar el tiempo que tardaban los pacientes de los dos grupos en necesitar retomar el tratamiento. En este aspecto, no se detectó ninguna diferencia significativa y, así, la probabilidad de necesitar reiniciar el tratamiento entre las semanas 28 y 52 fue la misma en el grupo de intervención. La mayor parte de los pacientes pudieron permanecer sin tratamiento durante aproximadamente seis meses.

Un segundo objetivo del estudio era examinar los niveles de carga viral entre las personas que no necesitaban tratamiento a la semana 52. Entre las 56 pacientes en el grupo Vacc-4x que cumplieron este requisito, se observó que su carga viral media a la semana 52 era de unas 20.000 copias/mL. Por su parte, entre las 25 personas en el grupo de placebo que no precisaron reiniciar la terapia, la carga viral fue de 40.000 copias en ese mismo hito temporal. La diferencia entre los dos grupos resultó estadísticamente significativa, lo que supone que era demasiado pronunciada como para deberse únicamente al azar.

Los puntos de equilibrio de carga viral (los niveles a los que se estabiliza la viremia en ausencia de tratamiento, una vez superado el pico inicial) fueron menores entre las personas que recibieron Vacc-4x y no necesitaron tratamiento, al menos a la semana 52. Durante esta última mitad de la fase principal del estudio de 52 semanas, el valor promedio del punto de equilibrio de carga viral fue de 13.525 copias/mL entre los que recibieron Vacc-4x y no tomaron tratamiento, frente a 32.000 copias/mL en el grupo de placebo.

Sin embargo, entre las personas que no precisaron retomar el tratamiento durante, como mínimo, un año (prolongándose en el periodo de seguimiento), los niveles medios del equilibrio de carga viral fueron similares en ambos grupos (14.000 copias/mL con Vacc-4x y 13.000 copias/mL con placebo)

Veintiséis de los 88 pacientes originales (30%) que recibieron Vacc-4x no precisaron retomar el tratamiento durante al menos un año, frente a siete de los 38 originales (18%) que recibieron placebo.

Al tener en cuenta a los pacientes sobre los que se disponía de datos referentes a su carga viral previa al inicio de los fármacos antirretrovirales y permanecieron fuera de tratamiento en el grupo de placebo, se comprobó que su carga viral media a la semana 52 fue 0,8log por debajo de los niveles previos a la TARV, mientras que en el caso de los que permanecieron sin tratamiento en el grupo de Vacc-4x, la carga viral a la semana 52 fue algo más de 0,5log por debajo de los niveles anteriores a la toma del tratamiento. Sólo en el grupo de Vacc-4x que permaneció sin tratamiento finalizada la semana 52 la diferencia con los niveles de carga viral previos fue estadísticamente significativa.

Estos datos resultan alentadores y sugieren que al menos algunos pacientes son casi el doble de propensos a permanecer sin tratamiento durante un prologando periodo de tiempo tras recibir una serie de vacunaciones con Vacc-4x. Sin embargo, algunos investigadores consideran que, aunque positivos, los resultados no son especialmente convincentes dado que tener una carga viral detectable, incluso aunque sea menos que los niveles previos al tratamiento, sigue siendo algo preocupante para el paciente.

Un experto declaró: “Hace varios años, habría estado muy emocionado, pero ahora me parece interesante aunque no del todo convincente. El motivo es que cada vez tenemos más pruebas de que incluso con niveles de virus no detectable en personas que no toman terapia antirretroviral, sigue presente un grado elevado de inflamación”.

Este estado de inflamación crónica se traduce en numerosos problemas para el paciente (envejecimiento prematuro, cánceres, etc.) y puede manifestarse incluso aunque los antirretrovirales hayan llevado la carga viral del VIH a niveles indetectables. Por este motivo, también hay líneas de investigación que pretenden mitigar este estrés del sistema inmunitario (véase La Noticia del Día 25/11/2010).

Fuente: Aidsmeds / Elaboración propia
Referencia: Rockstroh JK, Pantaleo G, Pollard R et al. A Phase IIB, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Immunogenicity Study of Vacc-x Versus Placebo in HIV--infected Patients. AIDS Vaccine Conference 2011, Bangkok, Tailandia. P18.21 LB
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