Opinión favorable en Europa para aprobar rilpivirina y su coformulación con tenofovir y emtricitabina en un solo comprimido

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Opinión favorable en Europa para aprobar rilpivirina y su coformulación con tenofovir y emtricitabina en un solo comprimido

Mensaje  LuisH el Miér 05 Oct 2011, 20:47

La principal limitación del fármaco es su menor eficacia en personas con cargas virales elevadas


Francesc Martínez - 05/10/2011


El pasado 23 de septiembre, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés) anunció su opinión favorable para la aprobación del no análogo de nucleósido rilpivirina (Edurant®) y la coformulación en un comprimido de una toma diaria formada por rilpivirina, tenofovir y emtricitabina (de nombre comercial Eviplera® en Europa y Complera™ en EE UU).

La aprobación por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) de ambos medicamentos ya tuvo lugar el pasado mes de mayo –en el caso de rilpivirina (véase La Noticia del Día 27/05/2011)– y en agosto –en el de la coformulación (véase La Noticia del Día 12/08/2011)–, por lo que su llegada a Europa era solo cuestión de tiempo.

La opinión favorable para los dos fármacos se ha basado en los resultados de dos ensayos de fase III, conocidos como ECHO y THRIVE, en los que se comparó rilpivirina con efavirenz (Sustiva®) en personas con VIH sin experiencia en tratamientos y, en la mayoría de casos, junto a la combinación tenofovir/emtricitabina (Truvada®, también por separado como Viread® y Emtriva®, respectivamente).

Dados los buenos resultados obtenidos por rilpivirina en el estudio –con un porcentaje de personas con carga viral indetectable superiores al 80% tras 48 semanas de tratamiento, similar al obtenido con efavirenz–, la FDA, en primer término, y ahora el CHMP se han decantado hacia la opinión favorable relativa a rilpivirina y a su coformulación.

Entre las ventajas de rilpivirina respecto a efavirenz destaca su mejor tolerabilidad, ya que no tiene el inconveniente de los efectos adversos sobre el sistema nervioso central asociado de forma habitual con efavirenz.

Sin embargo, como principal limitación, sobresale su menor eficacia en personas con VIH que inician el tratamiento con cargas virales superiores a 100.000 copias/mL, habiéndose observado en este subgrupo de pacientes tasas de fracaso virológico que doblaron a las observadas con efavirenz. Este hecho ha llevado a que rilpivirina y su coformulación solo estén indicadas en personas sin experiencia en tratamientos con cargas virales inferiores a 100.000 copias/mL. Otro aspecto negativo es el desarrollo de resistencias, ya que el fracaso virológico asociado a rilpivirina podría dificultar el posterior uso de etravirina (Intelence®), ya que se observó una elevada presencia de la mutación E138K, que proporciona resistencia cruzada a ambos fármacos.

En el caso de Eviplera®, además de los resultados de los dos ensayos mencionados anteriormente, se realizó un ensayo de bioequivalencia en el que se demostró que la coformulación en un único comprimido tenía unas características similares a las de los fármacos administrados por separado.

Para la aprobación de estos dos nuevos fármacos en España todavía serán necesarios dos pasos más: la aprobación defininitva de la EMA, que según fuentes de la compañía podría producirse a finales del mes de noviembre, y, en segundo término, la de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Aunque el proceso de aprobación puede prolongarse todavía y el medicamento presenta las limitaciones descritas anteriormente, siempre es una buena noticia la llegada de un nuevo antirretroviral a la primera línea de tratamiento, ya que supone una opción terapéutica más.

Fuente: Elaboración propia.
Referencias: Comunicado de prensa de Tibotec 23/09/2011: EDURANT(R) (rilpivirine) Receives Positive Opinion From the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for Use in Treatment-Naive Adults with HIV-1

Comunicado de prensa de Gilead 23/09/2011: European CHMP Adopts Positive Opinion for Eviplera(R), a Once-Daily Single-Tablet Regimen for the Treatment of HIV Infection.

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